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12設計理念

  

生物安全操作台(BSC)≠無菌操作台 (laminar flow )

基本分辨方式
生物安全操作台=NSF49註冊
無菌操作台≠NSF49註冊

差異
生物安全櫃=安全
對環境、操作者、操作物品,保證安全 (須每年驗證)

無菌操作台=?
對操作物品,保證安全
但對環境、操作者無法確保安全
若操作物品為病毒、細菌、DNA、RNA時
有可能危害[環境][操作者]

為何Labconco生物安全操作台比無菌操作台好?
無菌操作台採用20年前日本設計模型,已不符現今法令及實驗模式需求。
Labconco生物安全櫃採用電子回饋馬達,配合偵測系統能提供穩定風量。
提供完美無缺氣路系統,完全避免洩漏。採用智慧型微電腦系統,操作簡易,並提供大型液晶螢幕,隨時提供生物安全櫃最及時安全訊息。配合NSF確校認證註冊,確保Labconco生物安全櫃完全合乎國際法令規定。

生物安全櫃標準規範NSF 49

1960年代末到1970年代中期,科學家們常常提出自己需求的生物安全櫃規格和廠牌。為了規範生物安全櫃的設計和政府研究人員要求的性能,美國國立衛生研究院(NIH)於1973年制定了生物安全櫃的規範。

同一年美國國家癌症研究所也開發了自己規格的生物安全櫃。政府被要求嚴格規範,不同的幾個設計標準的廠商創造發展的障礙。在試圖制定公正規範,NIH聯繫了70年代初期美國國家衛生基金會(NSF International)。 NSF International充當一個中立的機構對消費者服務,政府和行業在制定涉及公眾健康和環境問題的解決方案的獨立組織。與政府官員,科學家和廠商多次會議後,美國國家衛生基金會於1976年公佈了其標準NSF 49

NSF49標準,為生物安全櫃,建立最低的基準,適用於II級生物安全櫃的設計,施工和性能要求,包括質量控制測試,製造商必須在每台設備上執行,而認證測試在現場進行。此外,它的政策建立了由NSF國際實驗室密歇根州安阿伯初始測試和生物安全櫃的定期複檢,以及製造商的工廠每年突擊審核要求。

該標準需要三種獨立的生物挑戰測試,以傳遞生物安全櫃被NSF列出。人體保護測試測量細菌孢子從櫃的工作區到環境逸出的數量。該產品保護測試建立從外部進入環境的工作區細菌孢子的數量。最後,交叉污染保護測試是在不同的流入和下流速度設置執行額外的生物的挑戰。這些測試確保生物安全櫃仍然可以正常運行,即使它不是在製造商的操作建議和下流流入速度的設置。

各廠牌上市前在NSF International進行測試,此後每五年一次。通常情況下,大多數製造商進行生物測試的挑戰,而他們的生物安全櫃正處於發展的雛形階段,並定期在生產過程中,以確保機組保護人員,環境和產品。美國LABCONCO生物安全櫃內置達到並超過NSF 49標準的最低要求,合法貼上NSF合格標誌。

生物安全櫃發展歷史
1909年--開發「生物安全櫃」,作為微生物研究工作空間。空氣保持負壓經由瓶裝消毒劑消毒後通過操作空間。
1943年--英國倫敦國家醫學研究所。由Van den Ende製訂了第一個“現代”生物安全櫃,利用瓦斯燃燒器消毒進氣和排氣。
1953年--發展出過玻璃纖維過濾網的安全櫃,目前CLASS I安全櫃仍使用這種設計。玻璃纖維過濾網,最高只能達到95 %的過濾效率,所以不得不焚化「排氣及再循環的廢氣」。
1962年--開發出HEPA過濾器,提供99.5至99.99 %過濾效率。這允許過濾空氣直接排出實驗室外,或安全櫃內部中循環,進而發展出今日的CLASS I, CLASS II和CLASS III生物安全櫃。

NSF (National  Sanitation  Foundation) 是國際衛生設備生產製作標準制定及相應資格認證的權威機構,其制定的有關生物安全櫃生產標準每5 年更新一次。同樣,所有欲獲得 NSF認證的生產廠家及其產品每隔 5 年也須接受 NSF的重新核查。

所有通過 NSF驗證的安全櫃在產品上市前,製造商需要將其產品送往NSF位於美國 Ann Arbor 總部的實驗中心進行第一階段的產品檢測,櫃體完成檢測後,NSF 會派專員到製造商工廠進行第二階段的工廠查核,以確認整個製作過程和品管是否符合規定,最後完成驗證報告。

在整個驗證期間,製造商需提供安全櫃詳細的設計參數和主要部件的明細清單供 NSF 審查,通過NSF驗證的製造商會被列在 NSF 的官方網站,供一般民眾隨時查詢。原有通過驗證的櫃體在沒有改變設計的情況下,5年後也要重新驗證,同時,NSF 在這期間也會對製造商的工廠進行每年一次不定期的查核,真正確保該款安全櫃是符合標準的。


按 NSF標準要求:Class II級生物安全安全櫃必須具備操作人員、對研究物件 ( 即操作處置的物品 )、  對周圍環境提供完全保護。研究物件所允許的毒性等級為 1,2,3級,即低度至高度生物毒性。進一步按排放方式的不同,Class II產品又可分為Type A2、B1、B2 共3種類型。

生物安全櫃安裝

遠離風扇, 熱源,空調出風口,, 實驗室抽風機, 實驗室動線及門口避免安全櫃受亂流干擾 
所有的窗戶都必須緊閉
安裝地點須為平整及固體式地板
應該提供一個專用的電源插座
安全櫃機台上方至少須有 6 英吋的空間. 
安全櫃機台左右二側及背後至少須有 12 英吋的空間

生物安全櫃操作注意事項

Ø進行易產生氣膠的試驗時,乾淨的試料應與之距離至少達30公分,以減小交叉感染的機率
Ø櫃內應避免進行火焰的操作(使層流受嚴重干擾而造成污染的擴散)。若絕對需要火焰的操作,則使用一種接觸平面式(touchplate)的微燃燒器
Ø操作試驗時研究人員進行組織培養皿有關的工作時應握取無菌面上方的蓋子以減少向下氣流的直接衝擊。
Ø瓶子或管子的蓋子不要放置於擦拭巾上,打開的容器應儘速在將其關閉,以減少交叉感染的機會

生物安全櫃注意要點

在安全櫃內使用的可燃氣體或溶劑
¨不建議,因為他們可能擾亂氣流的格局和HEPA過濾器和/或損害濾網的粘合劑
在安全櫃內用水
¨不建議, 可能成為潛在的污染源
UV 燈
¨通常安裝在生物安全櫃,協助淨化工作區 
¨僅用來作為消毒工作區的輔助方法 

 




12 生物安全櫃 無塵無菌操作台 系列產品的市場定位
為何讓如此麻煩?其他途徑一樣可行:

本公司提供NSF受訓合格人員提供更好的維護及確效工作

NO

測 試 項 目

測 試 說 明

1

高效過濾網洩漏測試

採PAO檢查HEPA過濾器洩漏

2

噪音測試

櫃體運轉噪音檢查

3

照明測試

操作區間照明光度檢查

4

振動測試

櫃體運轉的震動度檢查

5

U.V.強度測試

測試安全櫃紫外燈之照射強度(若無此裝置則不需實施)

6

開口氣流測試

量測櫃體開口氣流速度與均勻性

7

下吹氣流測試

量測操作區內下吹氣留均勻性與流速

8

煙流型態測試

採氣霧檢查安全櫃設計之氣流型態與隔離能力

9

現場評估測試

經由環境氣流測試,電氣,風管系統等項目實施櫃體設置的安全性評估

10

微生物測試

微生物檢查

11

熏蒸消毒

增加生物安全櫃安全性

12

潔淨度測試

量測安全櫃內部潔淨度


震動測試 照度測試
1 1
洩漏測試 噪音測試
1 1
煙流型態測試 UV強度測試

1

1

開口氣流測試 下吹氣流測試
1 1

燻蒸消毒 燻蒸消毒
1 1


 
什麼是 汽化過氧化氫H2O2(VHP)滅菌器 系列產品做得到但其他系統做不到的

我們提供市價超過300萬的過氧化氫滅菌設備


VAPORIZED HYDROGEN PEROXIDE
DECONTAMINATION SYSTEM


汽化過氧化氫H2O2(VHP)滅菌器,是利用過氧化氫H2O2在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點,經生成游離的氫氧基
用於進攻細胞成分,包括脂類、蛋白質和DNA組織,達到完全滅菌的要求,經專門設計製造而成的一種用於隔離室、隔離器等密閉空間滅菌的專用設備。 
1992年美國環保署EPA正式註冊汽態過氧化氫VHP為滅菌劑。

 

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一年延續性保固:徹底解決編列維修預算的不確定性 ()。

 
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1 Formalintec II 福馬林滅菌機 系列產品的 1年保固


傳統方式
加熱後釋放甲醛氣體。甲醛能夠有效殺滅病毒、細菌及真菌。溼熱的環境可以使甲醛作用增強,因此建議應用在薰蒸消毒。
本產品業經證實對以下病毒、細菌及真菌有效:

病毒: 鳥類白血病、新城病、傳染性華氏囊炎、傳染性喉頭氣管炎、雞痘及雞腦脊髓炎。

細菌: 大腸桿菌、沙門氏菌、芽孢桿菌、球菌及腸球菌。

真菌: 薰煙色麴菌。

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以保險概念,平均分攤風險方式,免費保固儀器,所以一年標準保固來免除使用者的維修成本。

Purifier® Logic® Series 生物安全櫃 及 PuriCare® Lab 動物房系列產品提供3年保固期(從安裝之日起)或四年保固期(從Labconco裝運日期起計算)。 

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氣流測試實驗室的設計研究,以及展示我們的能力。建設於1997年完成。該設施增強了我們的能力為我們的客戶提供創新的通風產品



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