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TETCA 簡 介

TETCA 簡介

臺灣環境測試驗證協會」乃國內產官學研各界熱心人士,因應國內各類型實驗室等研究設施及其作業環境缺乏國家驗證標準,且國際間亦尚無可遵循的一致性驗證標準環境下積極暢議成立。

TETCA成立的宗旨就是要成為國際上學術界、工業界、商業界在室內環境之測試調整與認證的標準機構。因此TETCA藉由持續不斷的研究,發展出一套合理的測試標準讓業界遵循,達到品質維持的目的。

為什麼要引進 TETCA?

TETCA 的目的是為了協助建築物所有人、建築師、空調設計師、工程師、承包商等人,在共同的理念下,建造出良好的建築物與空調通風系統,使其性能表現能滿足設計要求,運轉也能符合設計理念,達到性能好又省能的效果。

建築物所有人和房客通常對他們建築物的環境系統很講求–因此性能必須極大化,運轉費用卻必須極小化。因此設計師必須與業主商討在兩極中間設計一個平衡點。這種設計條件,只有當建築物的環境控制系統經過仔細的平衡調整,才有可能達到。而且系統的調整與平衡,必須由專業人員處理 。

TETCA的整個系統運作,包括測試規範訂定、頒佈與修改,教育訓練、人員之資格考試,與測試單位審核等等,都是以環境系統的確實平衡(Environmental Balancing)為目標,因此TETCA 提供給業界一個共同的標準。 只要是依照 TETCA 規定進行測試調整或監造查核,就可提高品質,減少不必要的爭議,建造優質環境

服務對象:

一、無菌環境產業:醫療業、製藥業、生物化學業、食品製造業、農林畜牧業等。

二、無塵環境產業:生物科技業、半導光電業、精密機械業等。

三、實際從事無菌無塵環境之產品研發、製造、組裝、測試、顧問、管理、操作、推廣等 團體或個人。

相關確效實績:

  • 衛生署疾病管制局BSC生物安全櫃確效
  • 台南成大醫院P3實驗室啟用確效
  • 中央研究院基因體中心確效
  • 國立台灣大學物理系P2確效。
  • 台大醫學院P3確效。
  • 國防醫學院預防醫學研究所P3確效
  • 林口長庚醫院P3確效
  • 台北長庚生物安全櫃確效
  • 高雄長庚醫院生物安全櫃確效
  • 居禮公司檢驗實驗室確效


12 生物安全櫃 無塵無菌操作台 系列產品的市場定位
為何讓如此麻煩?其他途徑一樣可行:

本公司提供NSF受訓合格人員提供更好的維護及確效工作

NO

測 試 項 目

測 試 說 明

1

高效過濾網洩漏測試

採PAO檢查HEPA過濾器洩漏

2

噪音測試

櫃體運轉噪音檢查

3

照明測試

操作區間照明光度檢查

4

振動測試

櫃體運轉的震動度檢查

5

U.V.強度測試

測試安全櫃紫外燈之照射強度(若無此裝置則不需實施)

6

開口氣流測試

量測櫃體開口氣流速度與均勻性

7

下吹氣流測試

量測操作區內下吹氣留均勻性與流速

8

煙流型態測試

採氣霧檢查安全櫃設計之氣流型態與隔離能力

9

現場評估測試

經由環境氣流測試,電氣,風管系統等項目實施櫃體設置的安全性評估

10

微生物測試

微生物檢查

11

熏蒸消毒

增加生物安全櫃安全性

12

潔淨度測試

量測安全櫃內部潔淨度


震動測試 照度測試
1 1
洩漏測試 噪音測試
1 1
煙流型態測試 UV強度測試

1

1

開口氣流測試 下吹氣流測試
1 1

燻蒸消毒 燻蒸消毒
1 1


 
室內環境安全檢測與驗證

達易科技會同TETCA(台灣環境測試驗證協會),依據國際標準化組織(International Standards Organization)ISO14464、ISO14698號標準與美國聯邦標準第209-E號(Fed-Std-209E)無塵室驗收標準及美國環境科學與技術學會(Institute of Environmental Science and Technology, IEST)無塵室認證程序規範(Procedural Standards for Certified Testing of Cleanroom)、美國國家環境平衡局(National Environmental Balancing Bureau, NEBB)無塵室檢測、加拿大衛生部(Health Canada)實驗室生物安全指引(The Laboratory Biosafety Guidelines, 3rd Edition, 2004)與行政院衛生署疾病管制局「生物安全第三等級實驗室安全規範」,擬訂國內無塵無菌實驗室檢測與驗證項目。

   生物安全各等級實驗室(BSL Laboratory)及醫院生技公司藥廠疫苗工廠等,於設施完工驗收及後續維持運作時需要有嚴謹檢測程序方能確認效果,提供生物安全實驗室實施定期檢測時之測試程序,使用儀器與測試方法有所依據,檢測所得數據才可作為實驗室性能驗證(Recertification)之參數,並可建立實驗室運轉後維護之基本參考資料。

高效過濾網 ( HEPA)過濾器之效率與洩漏測試提供做為生物安全第二等級(含)以上實驗室於實施高效濾網之洩漏檢測之依據檢測方法,國內各實驗室於實施驗收及年度定期安全檢測時,依照辦理。

環境完整性測試項目
(一)潔淨度測試
(二)溫濕度測試
(三)風罩測試
(四)壓差測試
(五)煙流形態測試
(六)照度測試
(七)室內洩漏測試
(八)警報測試
(九)現場環境評估測試

性能確效測試
(一)風量與換氣量檢測
(二)壓力檢測
(三)高效過濾網(HEPA)過濾器之效率與洩漏測試
(四)實驗室氣密檢測

潔淨度測試 溫濕度測試
1 1
風罩測試 壓差測試
1 1
煙流形態測試 照度測試

1

1

室內洩漏測試 備援測試
1 1

袋進袋出測試 警報測試
1

1
 
1 1 1
 
1生物安全櫃確效(BSC確效) NSF-49

本公司接受委託,對針對生物安全櫃提供年度檢測服務。測試過程包含生物安全櫃的現場確效測試 , 生物櫃安全認證

本公司依據TETCA台灣環境測試驗證協會最新訂定之生物安全櫃產品認證、安裝檢測及年度檢測之標準。


台灣使用中之生物安全櫃大都由歐美各國家進口與部分國產品。國際上現行有關生物安全櫃測試標準與程序主要有美國國家衛生基金會(National Sanitation Foundation, NSF)NSF/ANSI 49 號國家標準及歐盟 EN12469 號生物安全櫃標準及澳洲標準(Australian Standard)有關於生物安全櫃製造標準 AS2252.2(Class II biological safety cabinets)及檢測儀器設備的安全標準 AS1807

美國國家衛生基金會(NSF)1970年代訂定之 NSF49 標準,被公認為目前生物安全櫃檢測最完善的標準。NSF49正式於2002年獲得美國國家標準學會(American National Standard Institute, ANSI)的官方認可,成為美國生物安全櫃的統一標準 ANSI/NSF 49,為本公司執行檢測之主要依據方法。
所有通過 NSF驗證的安全櫃在產品上市前,製造商需要將其產品送往NSF位於美國 Ann Arbor 總部的實驗中心進行第一階段的產品檢測,櫃體完成檢測後,NSF 會派員到製造商工廠進行第二階段的工廠查核,以確認整個製作過程和品管是否符合規定,最後完成驗證報告。

在驗證期間,製造商需提供安全櫃詳細的設計資訊和主要零件的明細清單供 NSF 審查,通過NSF驗證的製造商會被列在 NSF 的官方網站,供一般民眾隨時查詢。原有通過驗證的櫃體在沒有改變設計的情況下,5年後也要重新驗證,同時,NSF 在這期間也會對製造商的工廠進行每年一次不定期的查核,真正確保該款安全櫃是符合標準的。

本公司檢測人員經NSF-49 生物安全櫃檢測非營利第三單位訓練合格,全程執行所有生物安全櫃檢測工作, 生物櫃安全認證

本公司目前提供的BSC生物安全櫃確效項目如下:

NO

測 試 項 目

測 試 說 明

1

高效過濾網洩漏測試

採PAO檢查HEPA過濾器洩漏

2

噪音測試

櫃體運轉噪音檢查

3

照明測試

操作區間照明光度檢查

4

振動測試

櫃體運轉的震動度檢查

5

U.V.強度測試

測試安全櫃紫外燈之照射強度(若無此裝置則不需實施)

6

開口氣流測試

量測櫃體開口氣流速度與均勻性

7

下吹氣流測試

量測操作區內下吹氣留均勻性與流速

8

煙流型態測試

採氣霧檢查安全櫃設計之氣流型態與隔離能力

9

現場評估測試

經由環境氣流測試,電氣,風管系統等項目實施櫃體設置的安全性評估

10

微生物測試

微生物檢查

11

熏蒸消毒

增加生物安全櫃安全性

12

潔淨度測試

量測安全櫃內部潔淨度

本公司備有每年校正合格的標準確效儀器如下:

項次

儀 器 名 稱

1

照度計

2

風速計

3

噪音計

4

氣膠光度計

5

氣膠產生器

6

發煙管

7

震動計

8

UV計


振動測試 照度測試
1 1
洩漏測試 噪音測試
1 1
煙流型態測試 UV強度測試

1

1

開口氣流測試 下吹氣流測試
1 1

燻蒸消毒 燻蒸消毒
1 1

生物安全櫃是用於實驗室的主要安全設備。經由高效過濾網(HEPA)去除有害懸浮微粒保護實驗操作程序中操作人員和環境的安全。按照NSF-49分類,生物安全櫃可分為三個等級(CLASS)。

   第一級生物安全櫃(CLASS I)為與化學櫃類似,氣流由前面進入,排氣則須經HEPA過濾器過濾,此項設備為提供工作操作者和一般公眾之防護。然因此類生物安全櫃內的研究材料易受進入空氣的污染,第一級安全櫃(CLASS I)其使用目的在於保護人員及環境,但並未對櫃內操之實驗試料、產品等提供潔淨保護。因此基本上並不鼓勵使用此等級安全櫃。

  第二級生物安全櫃(CLASS II)依據美國國家衛生基金會(NSF)之NSF/ANSI 49(2002)細分為A1、A2、B1及B2四種型式,可提供操作人員和環境的保護,更可提供操作區內試驗品之潔淨保護。例如操作無菌的動物組織、細胞培養與病毒繁殖等實驗時,均需採用此類安全櫃。

  第二級生物安全櫃採用特殊的氣流設計,由前方開口進入之外氣進入操作區後,隨即被導引流入循環室,不經過試驗材料,提供潔淨環境使無菌操作得以進行。因為此類生物安全櫃可同時對於環境、人員與試料提供保護,因此為最常被採用的生物安全櫃

  本級安全櫃的氣體的排出口需安裝 HEPA,過濾後之空氣可部分再循環使用(A1、A2及B1)或全排氣型(B2)。B2生物安全櫃均可應用於生物安全等級一至三級之實驗,且可應用於具揮發性之毒性化學物質。A1及A2此兩型安全櫃非常相似。A1型安全櫃需提供最小面速度為0.38 m/s,A2型安全櫃則需提供最小面速度為0.5 m/s。A1型之風機位於櫃體下方,造成櫃內氣體通道皆為正壓,因此櫃體稍有破損,即有洩漏之危險。A1及A2型安全櫃之換氣方式一般為30%由排氣 HEPA排出,70%經由供氣 HEPA 循環使用。

第一、二、三級生物安全櫃之主要區別

生物安全櫃等級與種類 (CLASS)
表面速度
(米∕秒)

空氣流百分比
抽氣系統
室內循環
排氣
CLASS I
0.36
0
100
密接排氣導管
CLASS II A1
0.38-0.5
70
30
室內排氣或連結排氣系統
CLASS II A2
0.5
30
70
室內排氣或連結排氣系統
CLASS II B1
0.5
30
70
密接排氣導管
CLASS II B2
0.5
0
100
密接排氣導管
CLASS Ⅲ
NA
0
100
密接排氣導管

 

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測試實驗室

測試實驗室通過國際認證
具備最先進的測試儀器並提供世界最先進的測試方式。


氣流測試實驗室的設計研究,以及展示我們的能力。建設於1997年完成。該設施增強了我們的能力為我們的客戶提供創新的通風產品



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